1997 Kinakailangan ng FDA para sa Mga Pag-apruba sa Thyroid Drug
Fluorosis Clients Hate Dentists That Promote Fluoride - Smile Makeover Explains Why! (Oktubre 2024)
Noong Setyembre ng 1997, isang pahayag ang umuga sa komunidad ng pasyente ng teroydeo. Sa partikular, naapektuhan nito ang mga pasyente na kumukuha ng isa sa mga drogang hormone na hormone na tulad ng Synthroid, Levoxyl, at iba pa - batay sa levothyroxine sodium.Ayon sa isang pederal na patalastas na patalastas sa oras na iyon,
"… walang kasalukuyang ibinebenta na binibigyan ng pisikal na levothyroxine sodium produkto ay ipinakita upang ipakita ang pare-pareho potency at katatagan at, samakatuwid, walang kasalukuyang marketed na binibigkas nang levothyroxine sosa produkto ay karaniwang kinikilala bilang ligtas at mabisa." Sa oras na iyon, napag-alaman ng gobyerno na ang mga levothyroxine sodium drugs ay madalas na hindi mananatiling malakas sa pamamagitan ng kanilang mga petsa ng pag-expire, at ang mga tablet ng parehong lakas ng dosis mula sa parehong tagagawa ay napagkakaiba sa potency mula sa maraming sa maraming bilang ng mga aktibong halaga sahog na naroroon. Ang kakulangan ng katatagan at pare-pareho na potensyal ay may potensyal na maging sanhi ng malubhang kahihinatnan sa kalusugan sa mga kumukuha ng mga gamot na ito.Ang Levothyroxine sodium ay unang ipinakilala sa merkado bago ang 1962, nang walang isang aprubadong "New Drug Application" (NDA), tila sa paniniwala na ito ay hindi isang bagong gamot.Mula noong panahong iyon, halos lahat ng tagagawa ng binibigyan ng levothyroxine sodium na mga produkto, kasama na ang Synthroid, ay regular na nag-uulat na ang mga resulta ng lakas o mga problema sa katatagan.Sa ilang mga kaso, ang mga problema ay nagreresulta mula sa katotohanan na ang levothyroxine sodium ay hindi matatag sa pagkakaroon ng liwanag, temperatura, hangin, at kahalumigmigan. Sa panahon sa pagitan ng 1991 at 1997, walang mas kaunti sa 10 na naalala ng levothyroxine sodium tablets na kinasasangkutan ng 150 lot at higit sa 100 milyong tablet.
Sa lahat maliban sa isang kaso, ang mga pag-uusap ay pinasimulan dahil ang mga tablet ay natagpuan na subpotent o dahil ang kanilang levothyroxine tablet ay nawala ang potency bago ang kanilang mga petsa ng pag-expire. Ang mga natitirang pagbabalik ay sinimulan para sa isang produkto na natagpuan na masyadong makapangyarihan. Sa panahong ito, nagbigay din ang FDA ng mga babala sa isang tagagawa tungkol sa isang produkto ng levothyroxine sodium na nawala ang lakas kapag naka-imbak sa mas mataas na dulo ng inirerekumendang hanay ng temperatura, at isa na ang lakas ay ranged mula 74.7 porsiyento hanggang 90.4, sa halip na 90 porsiyento sa 110 porsyento na kinakailangan sa oras.Ang mga problema din ay nagmula sa mga pagbabago sa pagbabalangkas. Dahil ang mga produktong ito ay na-market na walang NDA's, ang mga tagagawa ay hindi kailangang mag-file para sa pag-apruba ng FDA tuwing binago nila ang kanilang mga produkto ng levothyroxine sodium. Ang mga tagagawa ay nagbago ng mga hindi aktibong sangkap, pisikal na anyo ng mga ahente ng kulay at iba pang mga aspeto ng produkto, na nagreresulta sa mga makabuluhang pagbabago sa potency, sa ilang mga kaso na nagdaragdag o nagpapababa ng potency sa pamamagitan ng 30 porsiyento.
Bilang isang resulta, sa ilang mga kaso, ang mga taong nasa parehong dosis para sa mga taon ay naging nakakalason at overmedicated - o underdosed - sa parehong dosis. May katibayan na patuloy na ginawa ng mga tagagawa ang mga ganitong pagbabago ng pagbubuo na nakakaapekto sa lakas.Pagkatapos, 35 taon pagkatapos ng kanilang pagpapakilala, inilabas ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang paunawa (Federal Register, Agosto 14, 1997) na ang mga ipinagbabawal na mga produkto ng droga na naglalaman ng levothyroxine sodium ay opisyal na inuri bilang "mga bagong gamot" at kailangan upang dumaan sa proseso ng NDA dahil sa mga problema sa katatagan at potensyal na napunta sa liwanag.Upang ipagpatuloy ang pagmemerkado ng mga gamot na ito, kailangan ng mga tagagawa na magsumite ng isang NDA na may dokumentadong katibayan na ang produkto ng bawat kumpanya ay ligtas, epektibo, at ginawa sa isang paraan upang matiyak ang tuluyang lakas. Dahil ang gamot ay kinakailangan sa milyun-milyong Amerikano, pinahintulutan ng FDA ang mga tagagawa na patuloy na mag-market ng mga produktong ito nang hindi naaprubahan ang NDA hanggang Agosto 14, 2000, upang bigyan ang mga kumpanya ng sapat na oras upang magsagawa ng iba't-ibang mga pag-aaral sa pananaliksik at upang isumite ang kanilang mga NDA.
Mga Implikasyon para sa mga PasyenteAno ang mga implikasyon ng mga pagpapaunlad na ito para sa mga pasyente na nagsasagawa ng mga produkto ng kapalit na levothyroxine thyroid hormone?
TANDAAN: Sa kalaunan, ang mga tagagawa ng gamot ay nag-file ng NDAs para sa levothyroxine, at ang levothyroxine ay, bilang ng 2017, isang gamot na inaprubahan ng FDA.
Ang Mga Suplemento ng Fibre para sa mga Kinakailangan ng Mga Bata?
Karamihan sa mga bata ay hindi nakakakuha ng sapat na hibla ngunit kailangan nila ng suplemento? Alamin kung dapat mong bigyan ang mga suplemento ng mga adult adult na hibla at kung alin ang partikular sa mga bata.
Mga Organic na Pagkain at Mga Kinakailangan sa Pag-label
Ang mga organikong pagkain ay nagiging mas popular, ngunit ang mga ito ay nagkakahalaga ng dagdag na gastos? Matuto nang higit pa tungkol sa mga organic na pagkain at kung paano ang mga ito ay may label.
Mga Hamon para sa Thyroid Drug Maker Mylan
Si Mylan, ang kumpanya ng gamot na gumagawa ng generic na levothyroxine na gamot, ay ang target ng isang pederal na pagsisiyasat ngunit na-clear. Matuto nang higit pa.